根據《韓國經濟・產業》報導，韓國製藥業者正改變傳統臨床試驗的設計邏輯。過往僅用於確認安全性的「1期臨床試驗」，如今已擴充套件至驗證藥效與最佳劑量。這種轉變背後，是因應3期臨床試驗成本高昂，而動物實驗技術提升，讓1期試驗能更精準掌握藥物特性。

以動員40名受試者的「1期第3階段」試驗為例，韓國東亞ST（Dong-A ST）針對肥胖症候群的GLP-1類新藥「DA-1726」，在2024年6月進行第2階段試驗時，就已確認32mg劑量下，4週內體重平均減少4公斤。此類資料以往要等到2期臨床才會取得，如今被提前至1期，顯見產業界對成本與效率的壓縮需求。

東亞ST的設計策略，是將1期試驗拆成三階段。首階段45名受試者（含健康人與肥胖患者）確認無重大副作用；第二階段專注於肥胖患者，測試不同劑量的減重效果；第三階段則進一步驗證劑量調整的安全性與耐受性，並設定4:1的對照組，以科學方式驗證藥物真實效果。

這類試驗設計的背後，是產業界對「技術授權」（technology licensing）的戰略考量。若能在1期就掌握藥效與劑量，有助於更快與國際大廠合作，減少研發風險。業界人士指出，3期臨床成本動輒1億至1500億韓元，因此必須在前期盡可能取得更多資料，降低失敗機率。

報導指出，從5,000至1萬種化合物中篩選出「有潛力的候選藥物」，需耗時5年以上。動物實驗階段也需至少1年。而真正的人體實驗，必須取得「臨床試驗計畫書（IND）」核准後才能展開。1期與2期試驗通常在數十名受試者身上進行，最終才進入數百人規模的3期試驗。

報導強調，AI技術雖然加速了藥物開發流程，但涉及人體的臨床試驗仍需長期投入。東亞ST的案例顯示，產業界正在透過「提前驗證」與「設計最佳化」，來因應成本壓力與市場競爭。

📰 本文資料來源 • 韓國經濟・產業