根據《韓國經濟・產業》報導，韓國生技藥廠醫美大廠梅迪托克斯（MediTox）宣布，旗下兩款玻尿酸填充劑「紐拉米斯」（Neuramis）已取得歐盟最新醫療器材法規（MDR）的CE認證。此認證代表產品在臨床數據、安全性、品質管理與上市後監測等層面，皆符合歐盟最嚴格的標準。

「紐拉米斯」包含「紐拉米斯深層」與「紐拉米斯體積」兩種類型，均含有局部麻醉劑利多卡因，能有效減少注射時的疼痛感。此次取得CE認證，不僅有助於拓展歐洲市場的通路，也將加速該品牌進軍亞洲、中東與非洲等地的腳步，因這些地區在醫療器材審查時，也將CE認證視為重要參考。

梅迪托克斯表示，此次通過CE認證，代表「紐拉米斯」具備全球級的品質管理與技術競爭力。公司將以歐盟最高標準的醫療器材法規為基礎，強化其作為國際高階填充劑品牌的市場地位。

值得一提的是，「紐拉米斯」自2013年取得許可以來，已累積大量臨床數據，並使用獲得美國FDA與歐洲EDQM認證的高品質玻尿酸原料，進一步強化產品安全性。此外，產品中橋接劑（BDDE）殘留量亦控制在標準值以下，降低腫脹與發炎等副作用風險。

📰 本文資料來源 • 韓國經濟・產業